肿瘤

在活跃癌症患者中,比较亭扎肝素和华法林治疗急性静脉血栓栓塞的效果

作者:吴峰 译 来源:中国医学论坛报 日期:2015-12-03
导读

         在活跃癌症患者中,比较亭扎肝素和华法林治疗急性静脉血栓栓塞的效果

        意义 对于活跃癌症患者中急性静脉血栓栓塞(VTE)的治疗,对低分子量肝素的推荐力度超过华法林,这主要是基于一项大规模试验的结果。

        目的 在活跃癌症患者中,研究亭扎肝素与华法林相比,治疗急性、症状性VTE的安全性和有效性。

        设计、机构和参与者 2010年8月和2013年11月期间,在亚洲、非洲、欧洲、北美洲、中美洲以及南美洲的164家中心纳入患者,进行了一项随机、开放标签研究,对研究转归采取盲法集中判定。对有活跃癌症(定义为在既往6个月内,有癌症的组织学诊断和接受抗癌治疗,或有癌症诊断,或接受这类治疗),客观记录有近端深静脉血栓形成(DVT)或肺栓塞,预期寿命大于6个月且无抗凝禁忌证的成人患者,进行180天的随访,并在应用最后一剂研究药物后随访30天,收集安全性数据。

        干预措施 一种方案是使用亭扎肝素(175IU/kg)、每日1次,应用6个月,另一种是常规疗法,即亭扎肝素(175IU/kg)、每日1次,应用5~10天,随后应用华法林6个月,对华法林剂量进行调整,使国际标准化比率维持在治疗范围内(2.0~3.0)。

        主要转归和检测指标 主要有效性转归是一个复合指标,包括集中判定的复发性DVT、致死性或非致死性肺栓塞以及偶发VTE。安全性转归包括严重出血、临床相关的非严重出血及总死亡率。

        结果 对900例患者进行随机分组,并将其纳入意向性治疗的有效性和安全性分析中。在449例接受亭扎肝素治疗的患者中,31例出现复发性VTE,在451例接受华法林治疗的患者中,45例出现复发性VTE[6个月累计发生率为亭扎肝素组的7.2%对华法林组的10.5%,风险比(HR)为0.65,95%可信区间(CI)为0.41~1.03,P=0.07]。严重出血或总死亡率均无差异,严重出血为亭扎肝素组的12例患者对华法林组的11例患者,HR为0.89(95%CI为0.40~1.99),P=0.77,亭扎肝素组死亡150例患者对华法林组死亡138例患者,HR为1.08(95%CI为0.85~1.36),P=0.54。亭扎肝素组临床相关的非严重出血显著减少,亭扎肝素组449例患者中有49例,华法林组451例患者中有69例患者,HR为0.58(95%CI为0.40~0.84),P=0.004。

        结论和相关性 在有活跃癌症和急性症状性VTE的患者中,与使用华法林相比,每日应用足量亭扎肝素(175IU/kg)6个月,未能显著降低复发性VTE方面的复合指标,并且与总死亡率或严重出血的减少无关,但是,与临床相关的非严重出血发生率较低相关。未来需要进一步研究,评估这些有效性转归在复发性VTE危险较高的患者中是否有差异。

        [JAMA 2015;314(7):677-686.doi:10.1001/jama.2015.9243]

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