肿瘤

有效率55%:晚期肺癌免疫+化疗组合方案获FDA受理

作者:菠菜 来源: 咚咚癌友圈 日期:2017-01-12
导读

         1月11号,著名制药公司默沙东宣布:FDA已经接受PD-1抗体Keytruda联合化疗一线用于晚期非鳞非小细胞肺癌患者的上市申请,并获得了优先审批的资格,今年的5月10号之前会决定是否批准。

关键字:  肺癌免疫 

晚期非鳞非小细胞肺癌患者

        1月11号,著名制药公司默沙东宣布:FDA已经接受PD-1抗体Keytruda联合化疗一线用于的上市申请,并获得了优先审批的资格,今年的5月10号之前会决定是否批准。

招募123名没有化疗过的晚期肺癌患者,PD-1抗体Keytruda联合化疗的有效率达到了55%,而单用化疗的有效率只有29%。

        默沙东的这个申请是基于一个代号为KEYNOTE-021的临床试验,具体的临床数据已经在2016年的10月9号,发表在了顶级医学杂志《柳叶刀》:

        看来PD-1联合化疗还是不错的,有效率确实比较高。

临床设计:

        招募123名3B或者4期的非鳞非小细胞肺癌患者,60名接受Keytruda和化疗的联合方案,63名接受化疗单药治疗。具体的联合治疗方案为:Keytruda和化疗联合四个周期,Keytruda剂量200mg,三周一次,化疗药物是培美曲塞和卡铂;之后Keytruda单药维持或者同时也有培美曲塞的维持治疗。

临床数据:

88%

        联合治疗的有效率是55%,稳定不进展的比例是33%,所以总的疾病控制率是;单药化疗的有效率是29%,稳定不进展的比例是41%,总的疾病控制率是。

奇怪的是在生存期方面,这两组患者的差异并不大:

        两组患者的平均随访的时间都是10.6个月,六个月生存率都超过了90%。研究人员也认为单药化疗组的生存率跟历史的数据比有点太高。不过,后续的生存期数据没法再跟踪,因为化疗组进展的患者都接受了Keytruda治疗。

PD-L1表达情况对有效率的影响

        研究人员同时分析了。在联合治疗这一组中,20名PD-L1强阳性的患者中有16名肿瘤缩小,有效率达到80%;而单药化疗组的PD-L1强阳性的患者的有效率只有35%。问题是,的患者,联合方案和单药化疗方案的有效率都在50%以上。菠菜是懵了,无语,不知道咋解释这一块的数据。

副作用:

        两组治疗的副作用并没有太大的差别,三级以上的副作用的比例分别是23%和26%。这个数据也有些奇怪,之前的数据有提示化疗联合PD-1抗体的副作用比单用大得多,患者还是谨慎选择。

        参考文献:

        1.Corey J Langer., et al., Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced, non-squamous non-small-cell lung cancer: a randomised, phase 2 cohort of the open-label KEYNOTE-021 study. Lancet, 2016.

        2.http://www.mercknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/merck-receives-fda-acceptance-supplemental-biologics-license-applica

分享:

评论

我要跟帖
发表
回复 小鸭梨
发表

copyright©中国医学论坛报 版权所有,未经许可不得复制、转载或镜像 京ICP证120392号 京公网安备11010502031486号

京卫网审[2013]第0193号

互联网药品信息服务资格证书:(京)-经营性-2012-0005

//站内统计 //百度统计 //站长统计
*我要反馈: 姓    名: 邮    箱: