肿瘤

Imfinzi 显著延长肺癌患者无进展生存期

作者:佚名 来源:药明康德 日期:2017-09-11
导读

          阿斯利康及其全球生物研发部门 MedImmune 今天公布了三期临床试验 PACIFIC 预设中期分析中的完整的无疾病进展生存 (PFS) 数据。结果显示,对于无法手术切除的局部晚期(III 期)非小细胞肺癌患者,在接受标准含铂的同步放化疗 (CRT) 后,未发生疾病进展患者,与目前标准治疗即积极随访相比,Imfinzi(durvalumab)维持治疗在 PFS 方面展示出显著的统计学和临床获益。

关键字:  肺癌患者 

        阿斯利康及其全球生物研发部门 MedImmune 今天公布了三期临床试验 PACIFIC 预设中期分析中的完整的无疾病进展生存 (PFS) 数据。结果显示,对于无法手术切除的局部晚期(III 期)非小细胞肺癌患者,在接受标准含铂的同步放化疗 (CRT) 后,未发生疾病进展患者,与目前标准治疗即积极随访相比,Imfinzi(durvalumab)维持治疗在 PFS 方面展示出显著的统计学和临床获益。

        在西班牙马德里举行的 2017 年欧洲肿瘤内科学会年会 (European Society of Medical Oncology,ESMO) 上发布的三期临床试验 PACIFIC 结果表明,使用 Imfinzi 治疗患者与安慰剂组相比,PFS 改善超过 11 个月。在预设的所有亚组(包括 PD-L1 表达状态)中,均观察到 Imfinzi 组 PFS 获益。此外,使用 Imfinzi 的患者与使用安慰剂的患者相比,发生肿瘤转移的风险更低。PACIFIC 试验将继续评估另一个首要研究终点总生存(OS)。PACIFIC 试验的详细数据已同步在《新英格兰医学杂志》在线刊登。

        阿斯利康全球药品研发部执行副总裁兼首席医学官 Sean Bohen 表示:“对于迄今为止没有更好治疗方案的这类患者群体而言,三期临床试验 PACIFIC 结果非常令人鼓舞。对于无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌,在同步放化疗后未发生疾病进展的患者,Imfinzi 是首个显著改善 PFS 的免疫肿瘤药物,有望成为新的标准治疗。”

        PACIFIC 试验的首席研究者,来自西班牙马德里 Hospital Universitario Doce de Octubre 医院的 Luis Paz-Ares 医生表示:“对于局部晚期且无法切除并且已完成同步放化疗的非小细胞肺癌患者,明显存在未满足的临床需求,Imfinzi 将有望成为新的治疗选择。Durvalumab 显著延长了疾病控制时间,且安全性良好。此外,Durvalumab 为提高治愈率带来了希望,但仍需要更成熟的随访数据来评估它对总生存的影响。”

        关键疗效数据汇总:

        使用 Imfinzi 的患者与使用安慰剂的患者相比,最常见的治疗相关不良事件 (AE) 是咳嗽(35.4% 对 25.2%)、肺炎 / 放射性肺炎(33.9% 对 24.8%)、疲劳(23.8% 对 20.5%)、呼吸困难(22.3% 对 23.9%)以及腹泻(18.3% 对 18.8%)。在使用 Imfinzi 的患者中, 29.9% 患者出现了 3 -4 级 AE, 15.4% 的患者因出现 AE 而中止治疗,而对于使用安慰剂的患者发生率分别为 26.1% 与 9.8%。

        2017 年 7 月 31 日,Imfinzi 获得了 FDA 颁发的突破性疗法称号,可用于治疗接受了标准含铂方案的同步放化疗后,未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者。

        阿斯利康正在与全球卫生监管机构讨论基于 PACIFIC 数据的 Imfinzi 注册相关事宜。注册申请进度会在公司季报中披露。

        Imfinzi 已经获得 FDA 加速批准,用于治疗经治的晚期膀胱癌患者,该适应症在加拿大与澳大利亚也在审批过程中。

关于局部晚期(III期)非小细胞肺癌

        III 期非小细胞肺癌分为两个阶段(IIIA 与 IIIB),这两个阶段是依据肿瘤在局部的扩散程度以及进行外科手术的可行性进行定义。III 期肺癌与 IV 期肺癌的差别在于,后者肿瘤已发生远处转移。

        III 期肺癌大约占到非小细胞肺癌的三分之一。 2016 年在 G7 国家大约有 105,000 例 III 期肺癌患者。其中超过一半的患者肿瘤无法切除。当前的标准治疗是同步放化疗后,积极随访直至疾病进展。局晚期患者预后始终很差,长期生存率很低。

关于PACIFIC

        PACIFIC 是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究,Imfinzi (Durvalumab) 作为维持治疗,用于接受了标准的含铂方案同步放化疗后,未发生疾病进展的无法手术切除的局晚期(III 期)非小细胞肺癌者。

        该试验在 26 个国家 / 地区的 235 个中心进行,入组约 700 多例患者。研究的主要终点为 PFS 和 OS,次要终点包括 PFS 率与 OS 率 、客观缓解率 (ORR) 及缓解持续时间等。

 

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