肿瘤

杨森前列腺癌新药获FDA扩大适应症批准

作者:MedSci 来源:MedSci 梅斯 日期:2018-02-12
导读

         强生集团旗下杨森(Janssen)公司近日宣布,FDA已批准了ZYTIGA(醋酸阿比特龙)联合泼尼松(prednisone)治疗转移高危性去势敏感型前列腺癌(CSPC)患者。该批准基于关键3期临床试验LATITUDE的数据。研究发现,在转移高危性CSPC患者中与安慰剂相比,ZYTIGA联合泼尼松将死亡风险降低了38%。

关键字:  FDA |  | ZYTIGA |  | CSPC |  |  

        强生集团旗下杨森(Janssen)公司近日宣布,FDA已批准了ZYTIGA(醋酸阿比特龙)联合泼尼松(prednisone)治疗转移高危性去势敏感型前列腺癌(CSPC)患者。该批准基于关键3期临床试验LATITUDE的数据。研究发现,在转移高危性CSPC患者中与安慰剂相比,ZYTIGA联合泼尼松将死亡风险降低了38%。

        CSPC也被称为转移性激素敏感型前列腺癌(HSPC),指前列腺癌仍然对睾酮抑制治疗有缓解。新诊断的转移性疾病和有高危疾病特征的患者预后较差。

        ZYTIGA从睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中阻断CYP17介导的雄激素生成。ZYTIGA在接受雄激素阻断治疗后发生疾病进展的mCRPC患者中已被证实有效。自2011年在美国首次获得批准以来,ZYTIGA已在105个国家被批准与泼尼松或泼尼松龙(prednisolone)联合使用。全球有超过33万名患者已经接受了治疗,其中包括美国113000名患者,它也是2016年美国转移性CRPC患者排名第一的口服处方药物。

        LATITUDE是一项跨国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,在未曾接受过有细胞毒性化疗的新确诊转移高危性CSPC患者中,与安慰剂对照,每日一次联合使用1000毫克ZYTIGA和5毫克强的松。所有患者均接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或接受过双侧睾丸切除术。

        该研究表明ZYTIGA与泼尼松联用与安慰剂相比,可降低死亡率高达38%(中位总生存期无法估计,安慰剂组为34.7个月,HR = 0.62;95%CI:[0.51,0.76],p <0.0001)。与安慰剂组相比,其他数据显示ZYTIGA组患者可显着延迟化疗开始时间(中位化疗开始时间未达到,安慰剂组为38.9个月;HR = 0.44;95%CI: [0.35,0.56],p <0.0001)。研究数据已在芝加哥举行的2017年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表,并同时发表在了《The New England Journal of Medicine》上。

        法国Villejuif Gustave Roussy研究院首席研究员兼肿瘤内科主任Karim Fizazi博士说:“LATITUDE是一项大型的全球试验,在总生存期结果上产生了令人印象深刻的临床显着结果。随着扩大适应症的获批,醋酸阿比特龙和泼尼松联合可能成为CSPC患者的治疗标准。”

        杨森公司肿瘤医学事务副总裁Andree Amelsberg博士表示:“扩大适应症的获批可以提供一种改善总体存活率的方案,这是解决CSPC患者未满足医疗需求的一个重要步骤。这个里程碑对于研究人员和临床医生来说是一个令人兴奋的转折点,最重要的是,患有这种疾病的患者及其家属现在有了一个重要的治疗选择。”

        2017年11月20日,欧盟委员会(EC)批准了扩大ZYTIGA与泼尼松或泼尼松龙组合的上市许可,该批准包含了新诊断的HSPC患者。 在日本,加拿大,墨西哥,瑞士,新加坡和菲律宾也有类似申请,并且在巴西和中国台湾已经获得批准。如果这些申请获得批准,将扩大使用ZYTIGA与泼尼松或泼尼松龙的组合,涵盖比目前适应症更早期的前列腺癌。

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