肿瘤

BMJ:美国国家综合癌症网治疗指南中的超说明书应用

作者:MedSci 来源:MedSci 梅斯 日期:2018-03-09
导读

         近日研究人员对美国国家综合癌症网(NCNN)治疗指南与FDA抗肿瘤药物治疗适应症之间的差异进行了考察。 2011-15年间FDA批准的47个新分子实体参与研究,研究的主要终点是FDA批准的适应症与NCCN治疗指南的差异,特别是NCCN指南中的超说明书应用。

关键字:  美国国家综合癌症网 |  | NCNN |  | FDA |  |  

        近日研究人员对美国国家综合癌症网(NCNN)治疗指南与FDA抗肿瘤药物治疗适应症之间的差异进行了考察。

        2011-15年间FDA批准的47个新分子实体参与研究,研究的主要终点是FDA批准的适应症与NCCN治疗指南的差异,特别是NCCN指南中的超说明书应用。

        获FDA批准的47个药物的初始治疗领域包括血液或实体瘤,包括69个适应症,而NCCN指南则包含113个适应症,62%的适应症与FDA批准症状相同,而44个适应症(39%)为补充建议。在补充建议中,仅10个建议(23%)依据随机对照试验结果,7个建议(16%)根据III期临床证据。在21个月的随访期间,FDA批准其中的6个补充建议(14%),扩大的药物的适用范围。

        研究认为,对于抗肿瘤新药,美国国家综合癌症网的治疗指南往往超越FDA的批准用药范围,但大多数NCCN的超说明书推荐在随后的研究中证明是合理的。

        原始出处:

        Jeffrey Wagner et al.Frequency and level of evidence used in recommendations by the National Comprehensive Cancer Network guidelines beyond approvals of the US Food and Drug Administration: retrospective observational study.BMJ. 07 March 2018.

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