肿瘤

JCO:局部晚期HCC患者是否推荐放射性栓塞治疗

作者:MedSci 来源:MedSci 梅斯 日期:2018-03-12
导读

         SIRveNIB(选择性体内放射治疗 vs. 索拉菲尼)是一项开放标签、研究者发起的三期临床试验(NCT01135056)。研究对比了Y-90树脂微球与每日800mg索拉菲尼治疗局部晚期不适合手术切除HCC患者的疗效。

        SIRveNIB(选择性体内放射治疗 vs. 索拉菲尼)是一项开放标签、研究者发起的三期临床试验(NCT01135056)。研究对比了Y-90树脂微球与每日800mg索拉菲尼治疗局部晚期不适合手术切除HCC患者的疗效。

        背景:

        全球的肝细胞癌(HCC)患者主要集中于亚太地区,目前手术仍是肝细胞癌的首选治疗方法,但因HCC起病隐匿,确诊时大多数患者已至中、晚期,加之患者多合并肝硬化等因素,故手术切除率低,肿瘤易复发、转移,临床上急需其他有效的治疗手段。其中口服多靶点激酶抑制剂索拉菲尼已被临床证实具有明确的疗效,因此在局部晚期或转移性HCC患者中得到广泛应用。但患者在治疗过程中常常发生不良事件,被迫需要停药或降低剂量。选择性体内放射治疗或放射性栓塞(RE)(即通过导管向肿瘤供血的肝动脉注射数百万个钇90放射性微球,这些放射性微球,产生短程辐射杀灭肿瘤细胞,其辐射剂量最高是传统放疗量的40倍,同时对健康组织无损伤)。法国进行的一项索拉菲尼与RE比较的临床研究未显示出RE组有生存获益,但RE组患者生活质量评分显著高于索拉菲尼组。由于亚太HCC患者病因学与西方患者不同,本研究(SIRveNIB)拟在亚太人群中探索RE与索拉菲尼在局部晚期HCC患者中的有效性和安全性差异。

        方法:

        入组标准包括18岁以上确诊为HCC患者,巴塞罗那分期B或C期,有/无门静脉血栓。排除标准包括:曾接受过两种以上的肝动脉注射治疗,曾接受过索拉菲尼或VEGF抑制剂治疗,曾接受过放射治疗。主要终点指标为OS,疗效分析基于ITT数据集。次要终点指标包括肿瘤响应率(TRR)、肿瘤控制率(DCR)、PFS、肿瘤进展时间(TTP)。生活质量评分(HRQoL)根据EQ-5D问卷评价。

        结果:

        2010年7月至2016年5月期间,纳入亚太区域11个国家27个中心的共计360例患者,按照1:1比例随机分配到RE组(n=182)和索拉菲尼治疗组(n=178),分层控制因素包括中心和是否出现门静脉栓塞。

        截止对ITT数据集分析时,共有266名患者死亡,中位生存时间在RE组和索拉菲尼组分别为8.8月和10.0月(HR为1.1,95%CI 0.9~1.4,P=0.36,图1A);两组PFS分别为5.8月vs. 5.1月(HR为0.89,95%CI 0.7~1.1,P=0.31,图1B);两组TTP分别为6.1月vs. 5.4月,(HR为0.88,95%CI 0.7~1.1,P=0.29,图1C)。TRR在RE组显著高于索拉菲尼组(16.5% vs. 1.7%,P<0.001,图2A),但DCR在两组中未见统计学差异(图2B)。

        图1A RE组和索拉菲尼组OS比较

        图1B RE组和索拉菲尼组PFS比较

        图1C RE组和索拉菲尼组TTP比较

        图2 RE组和索拉菲尼组TRR(图A)及DCR(图B)的比较

        整个临床试验过程中共计出现1468人次治疗相关不良事件,其中RE组437人次,索拉菲尼组1031人次。发生3级以上不良事件的比例,RE组(36/130,27%)显著少于索拉菲尼组(82/162,50.6%)。常见的3级以上不良事件主要包括腹水(5/130,3.8% vs. 4/162,2.5%)、腹痛(2.3% vs. 1.2%)、贫血(0% vs. 2.5%)及放射性肝损伤(1.5% vs. 0%)。RE组发生严重不良事件的比例(27/130,20.8%)也低于索拉菲尼组(57/162,35.2%)。

        结论:

        在局部中晚期未发生肝外转移HCC患者中,OS并未在RE组和索拉菲尼组显示出明显差异。但RE组肿瘤响应率更高,且治疗的毒性及相关不良事件明显低于索拉菲尼组,因此对于部分患者可以建议采用RE治疗。

        原始出处:

        Pierce K.H. Chow, et al.SIRveNIB: Selective Internal Radiation Therapy Versus Sorafenib in Asia-Pacific Patients With Hepatocellular Carcinoma.Journal of Clinical Oncology. Published online before print March 2, 2018

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