肿瘤

扩大入选标准使晚期肺癌临床试验患者人数增加一倍

作者:cmt-zl 来源:医学论坛网 日期:2019-06-04
导读

         LBA108——通过分析CancerLinQ数据库的10,500例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的健康记录发现,扩大临床试验的入选标准将使几乎所有这些患者都能参加临床试验,百分比增加一倍,从52%增至98%以上。

关键字:  ASCO | LBA | 肺癌 

        【ASCO2019最新摘要(LBA)系列报道,医学论坛网编译整理】

        通过分析CancerLinQ数据库的10,500例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的健康记录发现,扩大临床试验的入选标准将使几乎所有这些患者都能参加临床试验,百分比增加一倍,从52%增至98%以上。

        CancerLinQ是ASCO发起的一项数据库计划,旨在收集和分析全美患者的电子健康记录。数据库中删除了患者的隐私信息。数据库向学术研究人员、非营利组织、政府机构和肿瘤学专业人员开放使用,旨在提高癌症治疗质量。

        临床试验是患者自愿的研究,是医生寻找更好的癌症治疗方法的主要方式。医生通过寻找具有某些共同点的人来决定谁可以加入临床试验,这通常被称为“入选标准”。研究人员可以据此定义他们的研究,明确研究结构,并准确地将临床试验结果与之前的研究进行比较。然而,入选标准的问题之一是临床试验的参与者没有完全代表患有该类疾病的更广泛人群。例如,许多被诊断患有肺癌的人年龄较大,但通常试验会因年龄大将受试者排除,这意味着无法得知如何有效治疗老年肺癌患者。

        2017年,ASCO和癌症研究之友这两个组织,提议使用扩展的入选标准来增加临床试验受试者。2018年11月,美国国家癌症研究所更新了其临床试验入选标准,以响应这些倡议。

        这项研究分析了来自CancerLinQ的健康记录,看看使用修订后的入选标准是否增加了参加晚期NSCLC临床试验的人数,NSCLC是最常见的肺癌类型。

        研究人员研究了2011年至2018年期间晚期NSCLC患者的10,500份健康记录,包括肾功能数据(检查肌酐清除率),既往或目前的癌症诊断以及癌症是否已扩散到大脑(称为脑转移)。传统的入选标准会将肌酐清除率低于每分钟60ml的患者排除,并且排除确诊癌症和/或有脑转移的患者。新的入选标准允许肌酐清除率低至每分钟30毫升,也不排除患有脑转移的患者。

        使用传统的入选标准发现,CancerLinQ数据库中有5,005名患者(接近48%)无法参加临床试验。但是,使用扩展标准,只有154名患者(1.5%)无法入组。这意味着根据扩展的标准,4,851人可以参加临床试验。

        该研究还表明,扩大的标准将增加某些NSCLC患者的入组率,这些患者由于其他因素而较少纳入临床试验,包括:

        老年患者

        女性

        IV期肺癌患者

        非鳞状细胞肺癌患者

        从不吸烟者

        这是什么意思?扩大资格标准将使研究人员能够找到治疗更多不同患者群体的安全方法。该分析显示,如果使用ASCO和癌症友好研究标准,几乎所有在CancerLinQ数据库中发现的晚期NSCLC患者都可以参加临床试验。

        “基于不必要的安全性顾虑而持续使用旧的、狭窄的入选标准,可能会对试验参与者施加不必 要的限制,从而必要的临床试验变得越来越难以证明新疗法的安全性和有效性。随着我们进 入靶向治疗(包括免疫疗法)的时代,修改入选标准尤其重要,益处要高于危害。”

        - 主要研究作者R. Donald Harvey,PharmD,BCOP,FCCP,FHOPA

        埃默里大学Winship癌症研究所

        美国佐治亚州亚特兰大

        原文:R. Donald H, Wendy SR, Gwynn I. et al. Impact of broadening clinical trial eligibility criteria for advanced non-small cell lung cancer patients: Real-world analysis.J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr LBA108)

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