肿瘤

恩杂鲁胺Xtandi获FDA批准用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌

作者:佚名 来源:Medsci梅斯 日期:2019-12-18
导读

         辉瑞和Astellas宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其联合开发药物Xtandi(恩杂鲁胺,enzalutamide)的补充新药申请(sNDA)。

        辉瑞和Astellas宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其联合开发药物Xtandi(恩杂鲁胺,enzalutamide)的补充新药申请(sNDA)。

        该疗法已被批准用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌患者,标志着该药物成为FDA批准的第一个也是唯一的口服药物用于治疗三种晚期前列腺癌,包括非转移性(CRPC)和转移性去势抵抗性前列腺癌(mCSPC)。

        两家公司表示,批准是基于ARCHES的结果,这是一项随机的III期研究,在1150名mCSPC男性患者中,该研究达到了其放射线无进展生存(rPFS)的主要终点,使放射线无进展或死亡的风险降低了61% 。

        ARCHES试验的安全性分析与以前的CRPC临床试验中Xtandi的安全性一致。

        辉瑞肿瘤学全球总裁安迪·施梅尔茨(Andy Schmeltz)说:"FDA的批准标志着在满足去势敏感性前列腺癌的男性患者需求方面取得了持续的进步。"

        据估计2019年,美国有40000多名男性患有mCSPC。

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