肿瘤

【ASCO 2020】3年或1年伊马替尼辅助治疗高危胃肠道间质瘤:一项随机试验的10年随访生存分析

作者:医学论坛网 来源:医学论坛网 日期:2020-05-26
导读

         背景: 伊马替尼佐剂可提高可手术胃肠道间质瘤(GIST)患者术后无复发生存率(RFS)。由于伊马替尼只在3个大型随机试验中的一个试验中改善了OS,而且在本试验(SSGXVIII/AIO;NCT 00116935)中,OS的统计显著性仍处于临界状态,因此总体生存率(OS)是否改善尚不确定。本分析的目的是评估参与SSGXVIII/AIO试验的患者的长期OS。 方法: SSGXVIII/AIO是一项开

关键字:  ASCO 

背景:

伊马替尼佐剂可提高可手术胃肠道间质瘤(GIST)患者术后无复发生存率(RFS)。由于伊马替尼只在3个大型随机试验中的一个试验中改善了OS,而且在本试验(SSGXVIII/AIO;NCT 00116935)中,OS的统计显著性仍处于临界状态,因此总体生存率(OS)是否改善尚不确定。本分析的目的是评估参与SSGXVIII/AIO试验的患者的长期OS。

方法:

SSGXVIII/AIO是一项开放性、随机(1:1)多中心3期试验。在2004年2月至2008年9月期间,共有400名患者因GIST接受了宏观完整手术,根据修改后的美国国立卫生研究院共识标准,估计复发风险较高。伊马替尼计划在术后12个月或36个月口服400mg/d。这些患者计划在研究开始后随访10年。定期进行腹部成像。主要终点是RFS;次要目标包括OS和治疗安全性。

结果:

中位随访时间为119个月。在治疗人群中,记录到194例RFS事件和96例OS事件。36月组,5年和10年RFS分别为71.4%和52.5%,12月组分别为53.0%和41.8%(HR 0.66,95%CI0.49-0.87;P=.003)。36月组5年和10年OS率分别为92.0%和79.0%,12月组分别为85.5%和65.3%(HR 0.55,95%CI 0.37-0.83;P=0.004)。在有效人群中,排除了15名在中心病理检查中没有GIST的患者和24名在手术中切除的腹腔内转移瘤患者,36月组10年生存率为81.6%,12月组为66.8%(HR,0.50,95%CI 0.32-0.80;P=0.003)。未检测到新的安全信号。

结论:

与1年治疗相比,伊马替尼3年治疗可避免约50%的术后随访。

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