肿瘤

【ASCO 2020】多纳芬尼与索拉非尼作为晚期肝癌一线治疗

作者:医学论坛网 来源:医学论坛网 日期:2020-05-27
导读

         背景: 索拉非尼仍然是治疗晚期肝癌的标准一线药物。而多纳芬尼是一种新型的多激酶抑制剂,在先前的肝癌Ib期研究中显示出潜在的益处。 方法: 在这项开放性、随机II/III期试验(ZGDH3)中,来自中国37个地区的未切除或转移性肝癌患者,Child-Pugh肝功能评分为7分,既往未接受全身治疗,随机(1:1)接受口服多纳芬尼(0.2g)或索拉芬尼(0.4g)两次,直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。

关键字:  ASCO 

背景:

索拉非尼仍然是治疗晚期肝癌的标准一线药物。而多纳芬尼是一种新型的多激酶抑制剂,在先前的肝癌Ib期研究中显示出潜在的益处。

方法:

在这项开放性、随机II/III期试验(ZGDH3)中,来自中国37个地区的未切除或转移性肝癌患者,Child-Pugh肝功能评分为7分,既往未接受全身治疗,随机(1:1)接受口服多纳芬尼(0.2g)或索拉芬尼(0.4g)两次,直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。主要终点是总生存率(OS)。疗效分析主要基于全分析集(FAS)。

结果:

2016年3月至2018年4月,668名患者(多纳芬尼组,334名;索拉非尼组,334名)被随机纳入意向治疗(ITT)集,其中659名被FAS分析(328对331)。多纳芬尼与索拉非尼相比,在FAS(12.1个月对10.3个月,危险比0.831,95%可信区间0.699-0.988,p=0.0363)和ITT(12.0个月对10.1个月,0.839,0.706-0.996,p=0.0446)中OS显著延长。中位无进展生存期(3.7个月对3.6个月,p=0.2824)、客观缓解率(4.6%对2.7%,p=0.2448)和疾病控制率(30.8%对28.7%,p=0.5532)无显著差异。3级或更严重不良事件(AEs)分别发生在191例(57.4%)和224例(67.5%)(p=0.0082),特别关注的AEs和导致治疗中断的AEs分别发生在287例(86.2%)和309例(93.1%,p=0.0049)和101例(30.3%)和141例(42.5%,p=0.0013)。多纳芬尼治疗严重不良事件的患者数量较少(55例(16.5%),而67例(20.2%),p=0.2307)。多那非尼常见不良反应有手足皮肤反应(50.5%)、天冬氨酸转氨酶升高(40.5%)、血胆红素升高(39.0%)、血小板减少(37.8%)和腹泻(36.6%)。

结论:

多那非尼明显改善OS,安全性和耐受性优于索拉非尼。多纳芬尼是治疗晚期肝癌的一线治疗药物。

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