肿瘤

NEJM:徐兵河院士等最新研究 曲妥珠单抗-deruxtecan可显著延长HER2低表达晚期乳腺癌患者生存期

作者:舒雅 来源:医学论坛网 日期:2022-06-23
导读

         传统的抗HER2治疗药物的适应证人群是HER2阳性人群,这些药物对HER2中低、表达且无HER2扩增的乳腺癌是无效的。

关键字:  乳腺癌 | 肿瘤 | 徐兵河 

导语:传统的抗HER2治疗药物的适应证人群是HER2阳性人群,这些药物对HER2中低、表达且无HER2扩增的乳腺癌是无效的。近年来,抗体药物偶联物(ADC)的研发为HER2低表达乳腺癌提供了一种新的治疗选择。

 

近日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)官网,发布了一项由美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心 Shanu Modi教授、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授、浙江省肿瘤医院王晓稼教授、吉林大学第一医院李薇教授、中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授、四川大学华西医院罗婷教授、辽宁省肿瘤医院孙涛教授等多国学者联合开展的3期试验:Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer报告了曲妥珠单抗-deruxtecan治疗HER2低表达晚期乳腺癌患者的效果。

 

 

研究方法:

研究纳入557名HER2低表达的转移性乳腺癌患者,其中494名(88.7%)患者为HR+,63名 (11.3%)患者为HR-,并且此前曾接受过化疗。(HER2低表达,即免疫组化(IHC)1+或IHC2+/原位杂交(ISH)阴性)

 

患者以2:1的比例被随机分配至接受曲妥珠单抗-deruxtecan治疗组或由医生选择的化疗组。

 

主要终点是HR+队列中的无进展生存期(PFS)。关键次要终点是所有患者的无进展生存期(PFS),以及HR+队列和所有患者的总生存期。

 

研究结果:

在HR+队列中,曲妥珠单抗-deruxtecan组的中位无进展生存期(mPFS)为10.1个月,医师选择的化疗组为5.4个月(疾病进展或死亡HR:0.51;P<0.001),总生存期(OS)分别为23.9个月和17.5个月(死亡HR:0.64;P=0.003)。

 

在所有患者中,曲妥珠单抗-deruxtecan组的中位无进展生存期为9.9个月,医师选择的化疗组为5.1个月(疾病进展或死亡HR:0.50;P<0.001),总生存期(OS)分别为23.4个月和16.8个月(死亡HR为0.64;P=0.001)。

 

接受曲妥珠单抗-deruxtecan和医生选择的化疗的患者中,分别有52.6%和67.4%的患者发生了3级或3级以上的不良事件。

 

在接受曲妥珠单抗-deruxtecan治疗的患者中,12.1%的患者出现药物相关间质性肺病或肺炎;0.8%的患者发生了5级不良事件。

 

研究结论:

在这项针对HER2低表达的转移性乳腺癌患者的试验中,相较医生选择的化疗方案,曲妥珠单抗-deruxtecan治疗带来了显著更长的无进展生存期和总生存期。

 

注:上述研究获得了第一三共株式会社(Daiichi-Sankyo) 、阿斯利康赞助。

 

相关链接:

据悉,阿斯利康和日本第一三共联合开发的Enhertu (曲妥珠单抗- deruxtecan),已在美国获批,用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成人患者。其补充生物制品许可申请(sBLA)也获美国FDA授予优先审评资格,用于治疗携带HER2阳性的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

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