肿瘤

JAMA子刊:Abemaciclib加ET辅助治疗可延长早期乳腺癌患者生存期

作者:珂柒 来源:医学论坛网 日期:2022-06-23
导读

         新辅助化疗(NAC)通常提供给激素受体阳性(HR+)、ERBB2(以前称为HER2)、疾病负荷较高的高危早期乳腺癌患者,以提高患者接受保乳手术的可能性。相比之下,大多数HR+、ERBB2-乳腺癌患者在接受NAC后仍有残留疾病,尽管辅助内分泌治疗(ET)可以降低这些患者的复发风险,但仍有相当大的风险。需要新的治疗选择来预防这些患者的复发。

关键字:  乳腺癌 | 肿瘤 

导语:新辅助化疗(NAC)通常提供给激素受体阳性(HR+)、ERBB2(以前称为HER2)、疾病负荷较高的高危早期乳腺癌患者,以提高患者接受保乳手术的可能性。相比之下,大多数HR+、ERBB2-乳腺癌患者在接受NAC后仍有残留疾病,尽管辅助内分泌治疗(ET)可以降低这些患者的复发风险,但仍有相当大的风险。需要新的治疗选择来预防这些患者的复发。

 
abemaciclib是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂,那么abemaciclib治疗能否为接受NAC的高危早期乳腺癌患者提供良好的临床结果?
 
2022年6月2日,基于选择接受新辅助化疗(NAC)的患者通常是复发风险较高的患者,需要为这些患者寻找更好的治疗选择,《美国医学会杂志·肿瘤学》(JAMA Oncology)杂志在线发表了一项研究(monarchE)。该研究数据表明,在接受NAC的淋巴结阳性、HR+/ERBB2-的高危早期乳腺癌患者中,abemaciclib联合ET治疗能带来患者无侵袭性疾病生存(IDFS)和远处无复发生存期(DRFS)有临床意义的改善
 
研究方法
 
monarchE研究是一项开放标签、全球性、随机化的3期临床试验,研究将abemaciclib添加到ET治疗淋巴结阳性的HR+/ERBB2-高危早期乳腺癌患者。
 
患者于2017年7月至2019年8月期间从38个国家的603个地点招募。入组患者被随机化(1:1)接受标准ET至少5年,接受或不接受abemaciclib(150mg,每天两次)治疗,为期2年(治疗期)或直至满足停药标准。
 
使用Cox比例风险模型和Kaplan-Meier方法,评估IDFS(monarchE的主要终点)和远处无复发生存期(DRFS)。
 
共有2056名患者(36.5%)参加了monarchE并接受了NAC,NAC亚组中大多数患者接受了基于蒽环类/紫杉烷的方案。在接受NAC的患者中,根据IDFS、DRFS和不良事件(AE)评估了abemaciclib和ET治疗的有效性和安全性。
 
疗效
 
在接受NAC的患者中,与单独使用ET相比,abemaciclib联合ET治疗时IDFS事件的风险相对降低了39%,2年IDFS率反映存在6.6%的绝对差异。
 
在NAC亚组中,abemaciclib和ET治疗在DRFS率方面的益处对应于39%的相对风险降低和2 年内 6.7% 的绝对改善 DRFS 费率。
 
安全性
 
abemaciclib和ET组的治疗中出现的AE(TEAE)发生率较高,最常见的事件是腹泻、感染、中性粒细胞减少和疲劳。最常见的3级或更高级别TEAE是中性粒细胞减少症和白细胞减少症。在单用ET组中,最常见的TEAE是关节痛、潮热和疲劳。
 
研究结论
 
在随机临床试验monarchE中,对于接受 了NAC 的 HR+、ERBB2-、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌患者,abemaciclib 联合 ET 治疗显示出具有临床意义的 IDFS 和 DRFS 率改善。
 
据专家介绍,abemaciclib是首个添加到标准辅助ET中的药物,并被证明可降低NAC后有残留疾病的HR+/ERBB2-早期乳腺癌患者的复发风险,并且无论残留肿瘤或淋巴结负荷如何,疗效都得以维持。
 
相关链接
 
西安交通大学第一附属医院肿瘤内科杨谨教授说:“目前CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已经获得国内外指南针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的一级推荐,并且可以说是全线覆盖,这得益于目前CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗一系列强大的循证医学证据。”
 
值得关注的是MONARCHplusIII期研究,该研究是主要在中国人群中展开的以江泽飞教授、胡夕春教授为主要PI的国际多中心、随机对照研究,旨在评估在HR+/HER2-局部复发或转移性乳腺癌患者中,Abemaciclib+NSAI(n=306,队列A)或Abemaciclib+氟维司群(n=157,队列B)的疗效和安全性,用以支持Abemaciclib在中国的注册申请。
 
该研究是合并了MONARCH2和MONARCH3研究特点的综合性临床研究,其成果表明Abemaciclib+NSAI或氟维司群针对中国患者的疗效与国际上其他人种一致,这为Abemaciclib在中国患者中的应用增添了有力佐证。
 
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