肿瘤

FDA:批准一种检测HER2基因的新方法

作者:CMT 来源:中国医学论坛报 日期:2011-08-09
导读

         6 月14 日,FDA 批准了一种新的基因检测方法——Inform Dual ISH 检测。该检测方法可测量乳腺癌组织中人表皮生长因子受体2(HER2)基因的拷贝数。若此种基因检测结果为阳性,则患者可使用曲妥珠单抗治疗。

关键字:  FDA | HER2基因 

  6 月14 日,FDA 批准了一种新的基因检测方法——Inform Dual ISH 检测。该检测方法可测量乳腺癌组织中人表皮生长因子受体2(HER2)基因的拷贝数。若此种基因检测结果为阳性,则患者可使用曲妥珠单抗治疗。

  与HER2 扩增检测相似,利用InformDual ISH 检测,可在同一张玻片上观察到染色体17与该染色体上的HER2基因。但不同的是,前者须利用荧光显微镜,而实验室人员使用后者在普通显微镜下即可直接且更长时间地观察染色体17。

  此批准是建立在一项美国研究的基础上,该研究在510例乳腺癌女性患者中评估了这种新基因检测的效果。

  结果显示,此种检测方法可确定96%HER2 阳性肿瘤样本位于染色体17 的HER2 基因拷贝数较正常数目多,且可将92.3%HER2基因数目过多的HER2阴性样本排除。

  ■点评

  国家食品药品监督管理局(SFDA)药品评审中心陈晓媛:

  在靶向抗肿瘤药物的开发和个体化治疗已成为主流的当下,对生物标志物体外诊断试剂的需求也逐渐凸显出来。一些靶向药物在具有某些分子学特征的患者中疗效或安全性更好,依据分子学特征有针对性地个体化用药,则有赖于生物标志物检测技术的实现。

  从临床实践的角度,生物标志物检测可细分患病人群,从而鉴定出可能从中获益的优势人群或高风险人群,这在患者的选择和治疗策略的确定上起着重要作用。例如曲妥珠单抗用于HER2过表达的晚期乳腺癌及吉非替尼用于表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。若缺乏准确可靠的生物标志物检测结果,则可能导致错误用药,延误患者病情,也会限制药物在临床的推广和使用。故准确性强、方便性高的试剂盒无疑是有助于临床医师快速诊断和用药的有力工具。

  从药物开发的角度,分子靶向药物的开发策略和模式不同于传统的细胞毒类药物。在此类药物的早期研究阶段即已开始就药物作用于靶点的有效性潜力进行评价,将无效或毒性风险大的候选药物淘汰,并及早确定可能有效的患病人群,这样有利于减少药物开发费用和缩短研发周期。因此,通过某些生物标志物的鉴定和检测来预测靶向药物治疗反应或预后,成为关键因素。事实上,分子靶向药物的开发与其特定生物标志物体外诊断试剂的开发往往是分不开的。例如辉瑞公司的crizotinib(一种酪氨酸激酶抑制剂),针对ALK基因阳性的NSCLC患者,就须同时考虑诊断ALK基因是否为阳性的方法。

  对于管理部门,在分子靶向药物的开发如火如荼之时,鼓励并引导制药企业开发相关的生物标志物诊断试剂是有必要的。美国FDA在今年7月出台了《体外诊断试剂研发的指导原则草案》(In Vitro CompanionDiagnostic Devices),正处于征求意见阶段。

  欧洲药品管理局(EMA)也在今年6月发布了《关于与临床开发和患者选择相关的生物标志物的指导性文件》(Reflection paper onmethodological issues associated with pharmacogenomic biomarkers in relation toclinical development and patient selection)。

  我国的管理部门对此也应有所考虑。另外,药品审评部门和体外诊断试剂审评部门之间的合作协调也值得关注,二者的审批应是并行的,否则不利于临床实施和评价。

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