肿瘤

JAMA:腹腔镜辅助切除术与开腹切除术治疗Ⅱ或Ⅲ期直肠癌对病理学转归的影响

作者:李舒扬 译 来源:中国医学论坛报 日期:2015-10-23
导读

         腹腔镜辅助切除术与开腹切除术治疗Ⅱ或Ⅲ期直肠癌对病理学转归的影响 ACOSOGZ6051随机临床试验

        意义 目前,关于腹腔镜切除术治疗直肠癌有效性的证据尚不完整,尤其是对较为晚期疾病的患者。

        目的 通过对直肠切除术标本进行大体病理学和组织学评价,确定腹腔镜切除术是否不劣于开腹切除术

        设计、机构和参与者 本试验是一项多中心、平衡、非劣效性随机试验,在2008年10月到2013年9月期间纳入患者。本试验由来自美国和加拿大35个医疗机构、有资质的外科医师实施。共486例有临床Ⅱ或Ⅲ期直肠癌、(肿瘤)距离肛缘不足12cm的患者,在接受新辅助治疗后,被随机分组接受腹腔镜切除术或开腹切除术。

        干预措施 由具备资质的外科医师完成标准腹腔镜切除术和开腹切除术。

        主要转归和检测指标评估 有效性的主要转归是一个复合指标,包括环周切缘大于1mm,远端切缘没有肿瘤,以及完成了全直肠系膜切除术。根据临床相关性估算,我们选择6%作为非劣效性的边界。

        结果 在纳入的486例患者中,接受腹腔镜切除术的240例患者以及接受开腹切除术的222例患者具有分析价值。接受腹腔镜切除术病例中的切除成功率为81.7%[95%可信区间(CI)为76.8%~86.6%],而开腹切除术病例中为86.9%(95%CI为82.5%~91.4%),这一结果并不支持(腹腔镜切除术)有非劣效性(差异为-5.3%,单侧95%可信区间为-10.8%~∞,非劣效性分析P值为0.41)。患者接受低位前切除术(76.7%)或经腹会阴直肠切除(23.3%)。11.3%的患者转为接受开腹切除术。腹腔镜切除术的手术时间显著较长(均值为266.2分钟对220.6分钟,平均差为45分钟,95%可信区间为27.7~63.4,P),住院时间(7.3天对7.0天,平均差为0.3天,95%CI为-0.6~1.1)、30天再入院发生率(3.3%对4.1%,差异为-0.7%,95%CI为-4.2%~2.7%)以及严重并发症的发生率(22.5%对22.1%,差异为0.4%,95%CI为-4.2%~2.7%)均无显著性差异。在462例实施并被分析的全直肠系膜切除手术中,93.5%病例的全直肠系膜切除标本质量完整(77%)或近乎完整(16.5%)。在整个患者群中,90%的环周切缘检查为阴性(腹腔镜切除术为87.9%,开腹切除术为92.3%,P=0.11)。无论手术类型如何,超过98%的患者远端切缘阴性(P=0.91)。

        结论与相关性 在临床Ⅱ或Ⅲ期直肠癌患者中,与采用开腹切除术相比,采用腹腔镜切除术并没有达到病理学转归方面的非劣效性标准。在获得临床肿瘤学转归的证据之前,这些结果并不支持对这些患者实施腹腔镜切除术。

        [JAMA2015,314(13):1346-1355.doi:10.1001/jama.2015.10529]

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