肿瘤

JAMA:腹腔镜辅助切除术与开腹切除术治疗直肠癌对病理学转归的影响

作者:李舒扬 译 来源:中国医学论坛报 日期:2015-10-23
导读

         腹腔镜辅助切除术与开腹切除术治疗直肠癌对病理学转归的影响 ALaCaRT随机临床试验

关键字:  ALaCaRT | 随机临床试验 

        意义 人们通常认为,腹腔镜手术的转归好于开腹手术。受到解剖学的制约,腹腔镜下直肠切除术也许并不优于后者,因为其在实施充分的癌症切除方面有局限性。

        目的 确定在腹腔镜直肠癌切除术在肿瘤清除的充分性方面是否不劣于开腹切除术。

        设计、机构和参与者 这项随机、非劣效性的3期试验[澳大拉西亚腹腔镜直肠癌(切除术),ALaCaRT],在2010年3月至2014年11月期间进行。26名来自澳大利亚和新西兰24个医疗机构、有资质的外科医师,对475例有T1~T3期直肠腺癌、(肿瘤)距离肛缘不足15cm的患者进行随机分组。

        干预措施 237例患者接受开腹直肠切除术,238例患者接受腹腔镜直肠切除术。

        主要转归和检测指标 主要终点是一个复合指标,包括多个提示手术切除充分性的肿瘤学因素。非劣效性边界为Δ=-8%。成功切除被定义为满足下述所有标准:①完整的全直肠系膜切除;②环周切缘清晰(≥1mm);③远端切缘清晰(≥1mm)。病理学家采用标准化报告且不知晓手术方式。结果在腹腔镜手术组中,有194例患者(82%)获成功切除,而在开腹手术组中为208例[89%,危险差为-7.0%,95%可信区间(CI)为-12.4%~∞,非劣效性P值为0.38]。腹腔镜手术组和开腹手术组中分别有222例(93%)和228例(97%)患者的环周切缘清晰(危险差异为-3.7%,95%CI为-7.6%~0.1%,P=0.06),腹腔镜手术组和开腹手术组中分别有236例(99%)和234例(99%)患者的远端切缘清晰(危险差异为-0.4%,95%CI为-1.8%~1.0%,P=0.67)。腹腔镜手术组有206例患者(87%)、开腹手术组中有216例患者(92%)完成了全直肠系膜切除(危险差异为-5.4%,95%CI为-10.9%~0.2%,P=0.06)。腹腔镜手术至开腹手术的转换率为9%。

        结论与相关性 在T1~T3期直肠肿瘤患者中,就切除成功率而言,腹腔镜手术与开腹手术相比的非劣效性未获确定。虽然(腹腔镜)手术的总体质量高,但这些结果并不能为腹腔镜手术的常规使用提供充足的证据。当前需要就疾病复发和患者生存进行更长期随访。

        [JAMA 2015;314(13):1356-1363.doi:10.1001/jama.2015.12009]

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