肿瘤

【SABCS 2015】改变卡培他滨在辅助治疗中地位的日韩Ⅲ期重要研究结果公布

作者: 上海交通大学医学院附属瑞金医院 朱丽教授 来源:中国医学论坛报今日肿瘤 日期:2015-12-16
导读

          2015年圣安东尼奥会议(SABCS)首日上午,口头报告专场1(GeneralSession1)登场。其实最初我看这个session的安排时,更期待一些前沿的研究进展,如PDL-1抑制剂等,然而给我留下深刻印象的却是与临床实践密切相关的这项临床试验。

        朱丽教授在大会现场

        2015年圣安东尼奥会议(SABCS)首日上午,口头报告专场1(GeneralSession1)登场。其实最初我看这个session的安排时,更期待一些前沿的研究进展,如PDL-1抑制剂等,然而给我留下深刻印象的却是与临床实践密切相关的这项临床试验。

        这是一项Ⅲ期多中心临床研究,在韩国和日本的84个中心开展。主要针对那些经过新辅助化疗后未达到病理学完全缓解、也就是还有残留病灶的HER2阴性乳腺癌患者,观察辅助治疗中加入口服氟尿嘧啶类药物卡培他滨的效果。这部分患者临床上预后相对是不佳的,所以学者希望在辅助治疗阶段改善患者预后。

        研究共入组了910例患者。患者都经过了包括蒽环和紫杉类药物新辅助化疗+手术,其中没有达到病理学完全缓解(pCR)和/或淋巴结阳性的患者被随机分为两组,一组接受标准治疗作为对照组,如激素受体(HR)阳性者接受内分泌治疗,HR阴性者则不再接受全身化疗;另一组试验组是在标准治疗基础上加用卡培他滨。卡培他滨剂量为2500mg/m2/d,第1-14天给药,每3周1个周期,共给予8个周期治疗。主要研究终点是无病生存(DFS),次要终点是总生存(OS)和安全性。

        入组患者年龄为20~74岁,Ⅰ~ⅢB期,全部为HER2阴性患者(免疫组化为0~1+,荧光原位杂交阴性)。新辅助治疗方案大部分为蒽环联合紫杉类,之前化疗未服用过口服氟尿嘧啶类药物。

        研究结果显示,试验组与对照组的5年DFS率分别是74.1%和67.7%(HR=0.7,单边P=0.005),有显著统计学差异。

        令人意外的是,两组的5年OS率也有显著差异:89.2%对83.9%(HR=0.6,P<0.01)。所有亚组分析也提示,基本所有治疗亚组都能从口服氟尿嘧啶类药物中获益。根据激素受体状态进行分析的结果提示,三阴性患者更能获益(HR=0.58),而HR阳性者的HR为0.84。

        启示这样一项研究,主要针对预后不良的患者群体,探讨标准新辅助化疗后辅助使用8个周期口服氟尿嘧啶类药物的实用价值,结果提示能改善患者的生存,包括DFS和OS,结果令人印象深刻。当然,随之而来的副作用会导致部分患者中断治疗或治疗减量,但新辅助治疗后仍由残留病灶患者群体显示了生存的获益,这值得关注。现场研究者报告结束后,提问和讨论的参与人群排成了长龙,其中不乏现在乳腺癌领域的“大牛”如EricWiner、HopeRugo等。这也提示了这项研究带来的一些重要启发,因为之前不论是在新辅助治疗还是辅助治疗中,加用口服氟尿嘧啶类药物并未显示阳性结果,不过那是在标准蒽环类药物联合紫杉类药物基础上再加用卡培他滨,而今天这项研究是针对新辅助治疗后未达到pCR的患者在辅助治疗阶段使用这类药物。现场有学者提出,这可能与部分细胞有干细胞特征有关。

        (中国医学论坛报廖莉莉整理)

        本文为“壹生”平台首发原创文章,欢迎转发,未经许可,请勿转载~

分享:

相关文章

评论

我要跟帖
发表
回复 小鸭梨
发表

copyright©医学论坛网 版权所有,未经许可不得复制、转载或镜像

京ICP证120392号  京公网安备110105007198  京ICP备10215607号-1  (京)网药械信息备字(2022)第00160号
//站内统计 //百度统计 //谷歌统计 //站长统计
*我要反馈: 姓    名: 邮    箱: