肿瘤

FDA批准首个基于NGS技术的癌症液体活检产品!

作者:佚名 来源:转化医学网 日期:2020-08-10
导读

         8月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Guardant Health基于下一代测序(NGS)的液体活检测定法,Guardant360 CDx,用于患有任何实体恶性肿瘤的晚期癌症患者的肿瘤突变图谱分析。FDA还批准了一项辅助诊断指标,用于识别表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者可能会受益于奥西替尼(AstraZeneca's Tagrisso)的治疗。

关键字:  FDA | NGS技术 | 癌症 

        近年来,FDA已经批准了几种基于组织的NGS分析,用于肿瘤分析和特定的伴随诊断要求。但Guardant的Guardant360 CDx是FDA批准的首个将NGS与液体活检技术结合,并指导治疗的诊断检测。

        未经FDA批准前,实验室开发的该测定法已被美国7,000多名肿瘤科医生采用,自几年前推出以来,已进行了150,000多次单独检测。

        Guardan最近加大了力度,为精密肿瘤学领域的综合基因组学建立了“血液优先”的范例,以说服临床医生:液体活检可以帮助更多的患者更快、更有效地使用潜在有益的靶向药物。

        Guardant360 CDx的获批是基于5,000多个样品的临床和分析验证数据。在对两个关键的III期临床试验(FLAURA和AURA3)的数据进行的回顾性分析中,使用Guardant360 CDx确定接受奥西替尼治疗的NSCLC患者的无进展生存率与使用传统组织生物标志物测试所确定的生存率一致。

        FDA在其声明中指出,由55个基因的Guardant360 CDx专家组评估的其他生物标志物,在当前批准情况下,并未针对选择特定的相应治疗方法进行验证。与之前单基因液体活检分析的批准一样,该机构还规定,如果Guardant's检测未在血液中检测到相关的NSCLC突变,并不一定意味着患者的肿瘤中没有这种突变。在这种情况下,医生应寻求后续的肿瘤组织检查。

        Guardant首席执行官Helmy Eltoukhy表示:“传统的基于组织活检的肿瘤特征分析通常是侵入性的,而且周期较长,可能会导致治疗开始的延迟,甚至导致治疗效果不理想。我们相信,FDA的批准将有助于加速采用指南推荐的基因组图谱,增加接受可能改变生活的治疗方法的晚期癌症患者的数量,并为新的伴随诊断方法铺平道路。”

        FDA设备与放射健康中心体外诊断与放射健康办公室主任Tim Stenzel认为:“批准使用液体活检并利用下一代测序技术的伴随诊断,标志着突变检测的新时代。

        据Guardant称,它的检测也作为Amgen,Janssen Biotech和Radius Health等公司正在开发的研究产品的辅助测试。如果成功,这些项目可能会促进其他伴随指标的检测。

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