肿瘤

FDA授予治疗肝细胞癌(HCC)的“孤儿药称号”

作者:Allan 来源:MedSci梅斯 日期:2021-01-02
导读

         制药公司Immunicum近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经授予Ilixadencel治疗肝细胞癌(HCC)的“孤儿药称号”(ODD)。

        肝细胞癌(HCC)是成年人中最常见类型的慢性肝癌,并且在肝硬化的患者中也是最常见的死亡原因。它发生在慢性肝脏炎症的环境中,并且与慢性病毒性肝炎感染(乙型肝炎或丙型肝炎)、酒精或毒素(如黄曲毒素)等接触相关性极高。

        制药公司Immunicum近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经授予ilixadencel治疗肝细胞癌(HCC)的“孤儿药称号”(ODD)。该公司的主要候选药物ilixadencel是一种基于细胞的免疫产品,用于治疗肝细胞癌(HCC)。该批准基于ilixadencel治疗无法切除和/或转移性HCC的I / II期临床试验的最新结果。

        ilixadencel是一种同种异体树突状细胞(DC)疗法,被开发为一种通用型(off-the-shelf)癌症免疫触发剂(cancer immune primer),通过瘤内注射,用于多种实体瘤的治疗。

        ilixadencel的活性成分是来源于健康献血者的树突状细胞(DC),这些细胞被特别激活,可产生大量强有力的免疫刺激因子。通过肿瘤内注射给药后,这些细胞会引起局部炎症反应,招募和活化患者自身的DC细胞和自然杀伤细胞(NK)进入肿瘤环境中,破坏肿瘤细胞,释放出全套的肿瘤特异性蛋白——新抗原(neoantigen)。这些新抗原将作为抗原来源,导致患者细胞毒T细胞的肿瘤特异性激活,特别是细胞毒性CD8+T细胞,从而产生一种高度个体化的、强效的抗肿瘤反应。

        Immunicum的首席执行官医学博士Sven Rohmann表示:“基于ilixadencel在各种实体瘤适应症中的广泛潜力,我们将为进一步的临床开发继续努力”。

        2020年5月,Immunicum从FDA获得了ilixadencel的再生医学高级疗法(RMAT)称号,用于治疗转移性肾细胞癌患者。2020年12月,Immunicum宣布获得美国FDA授予ilixadencel的快速通道指定,以作为胃肠道间质瘤(GIST)的治疗药物。

        原始出处:

        https://www.firstwordpharma.com/node/1787802?tsid=4

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